在GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）認證后，如果廠房發(fā)生了變更，是否需要重新進行驗證取決于變更的具體性質(zhì)和影響范圍。根據(jù)GMP的原則，任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更都需要進行適當?shù)拇_認或驗證。以下是一些指導原則：

   1.重大變更

   定義：重大變更是指那些顯著改變生產(chǎn)工藝、設(shè)備性能、廠房布局或環(huán)境控制條件的變化。

   示例：

   生產(chǎn)線的重大改造或搬遷。

   關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的更換或升級。

   潔凈區(qū)級別的調(diào)整。

   空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）的重大修改。

   要求：對于這些重大變更，通常需要進行全面的再驗證，包括但不限于設(shè)計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ），以確保變更后的設(shè)施和系統(tǒng)仍然符合GMP的要求。

   2.中等變更

   定義：中等變更是指那些對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響但不構(gòu)成重大風險的變化。

   示例：

   局部設(shè)備的更新或小范圍的技術(shù)改進。

   工藝參數(shù)的小幅度調(diào)整。

   要求：對于中等變更，通常需要進行部分驗證或回顧性驗證，重點在于確認變更不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生負面影響。

   3.輕微變更

   定義：輕微變更是指那些對產(chǎn)品質(zhì)量幾乎沒有影響的變化。

   示例：

   內(nèi)部裝飾材料的更換（不影響潔凈度）。

   非關(guān)鍵設(shè)備的日常維護。

   要求：對于輕微變更，一般不需要進行專門的驗證，但應記錄變更內(nèi)容并進行適當?shù)脑u估，確保其不會帶來潛在的風險。

   4.法規(guī)要求

   國家藥監(jiān)局規(guī)定：不同國家和地區(qū)對于廠房變更后的驗證要求可能有所不同。例如，在中國，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)指南，某些類型的變更需向藥品監(jiān)督管理部門申請備案或?qū)徟?，并提交相應的驗證報告。

   國際標準：如ICHQ7A等國際指南也對變更管理提出了具體要求，強調(diào)必須通過科學依據(jù)來判斷是否需要驗證以及驗證的程度。

   5.內(nèi)部程序

   變更控制流程：企業(yè)應建立完善的變更控制系統(tǒng)，明確規(guī)定各類變更的處理程序，包括風險評估、驗證計劃制定、實施步驟及最終批準流程。

   文檔記錄：所有變更活動都應有詳細的文檔記錄，以便于后續(xù)審查和追溯。

   在GMP認證后發(fā)生廠房變更時，是否需要重新驗證主要取決于變更的類型及其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。重大變更通常需要全面再驗證，而中等和輕微變更則視具體情況決定是否需要部分驗證或僅作記錄。為確保合規(guī)性，建議企業(yè)在進行任何變更前先進行詳細的風險評估，并遵循相關(guān)法規(guī)和內(nèi)部程序的要求。

本文由中凈國際整理發(fā)布，如需轉(zhuǎn)載請注明來源及出處，原文地址：http://www.qhcdnm.com/cfzx/1009.html

上一篇：廠房通過了GMP后還要不要再驗證？

下一篇：什么是GMP標準廠房？